|
Primul vaccin pentru prevenirea cancerului de col uterin |
|
|
|
06 Iunie 2006 |
 Primul
vaccin pentru prevenirea cancerului cervical - Gardasil, vaccinul
experimental dezvoltat de Merck pentru prevenirea cancerului de col uterin, a
fost votat în unanimitate de comisia FDA (Food and Drug Administration).
Gardasil este vaccinul dezvoltat și experimentat de Merck împotriva a patru
tipuri de papillomavirus uman (HPV 6, 11, 16 și 18). Tipurile HPV 16 și 18
sunt responsabile pentru aproximativ 70% dintre cazurile de cancer
cervical și pot produce
cancerul vulvar și vaginal. Tipurile 6 și 11
sunt responsabile pentru aproximativ 90% din cazurile de veruci
genitale, putând produce modificări cervicale benigne și rezultate anormale ale
testului Papanicolau. În studiile efectuate, Gardasil a prevenit în
proporție de 100% apariția cancerului cervical și a leziunilor
precanceroase cervicale asociate infecției cu HPV 16 și 18.
Rezultatele studiilor clinice desfășurate de Merck și prezentate Comisiei
Consultative au reflectat evaluarea eficacității, siguranței și
implicațiilor imunologice ale Gardasil la peste 27.000 de femei și
bărbați din 33 de țări din întreaga lume. În studiile-cheie de eficacitate,
efectuate la 20.887 de femei, cu vârste între 16 și 26 de ani, Gardasil
a prevenit apariția leziunilor precanceroase cervicale, vaginale și vulvare
asociate infecției cu HPV tip 16 și 18 în proporție de 100%, a
leziunilor cervicale asociate infecției cu HPV tip 6, 11, 16 și 18 în
proporție de 95,2%, și a leziunilor genitale externe, inclusiv a verucilor
genitale, produse de HPV tip 6, 11, 16 și 18, în proporție de 99,1%.
În mod specific, la femeile cu vârste între 16 și 26 de ani fără
infecție cu HPV tip 16 și 18 la momentul înrolării în studiu și care au primit
toate cele trei doze de vaccin, rezultatele au fost următoarele: prevenirea
leziunilor precanceroase cervicale și a cancerelor neinvazive cauzate de HPV 16
și 18. Gardasil a prevenit în proporție de 100% apariția neoplaziilor cervicale
intraepiteliale (CIN) 2/3 sau a adenocarcinoamelor in situ (AIS) asociate
infecției cu HPV 16 sau 18. Nu a existat nici un caz în grupul de 8.487 femei
care au primit Gardasil, față de 53 de cazuri înregistrate în grupul de 8.460
de femei care au primit tratament placebo. Autoritățile naționale și
internaționale din domeniul sănătății, între care FDA și OMS, au susținut că eficacitatea
demonstrată împotriva leziunilor precanceroase (CIN 2/3) este cel mai
relevant indicator clinic al eficacității unui vaccin împotriva cancerului
cervical.
Rezultatele studiilor de răspuns imunologic la subiecții de sex masculin
și feminin cu vârste între 9 și 15 ani relevă că răspunsul imun atins la
această grupă de vârstă a fost mai ridicat decât cele obținute la adolescenții
peste vârsta specificată și la adulți. Studiile de eficacitate pentru evaluarea
Gardasil la subiecții de sex masculin sunt încă în desfășurare.
Incidența reacțiilor adverse asociate vaccinării a fost mai mare
în grupul tratat cu Gardasil față de grupul care a primit tratament placebo,
constând în reacții la locul de injectare (în majoritatea cazurilor de
intensitate ușoară spre moderată) sau febră de grad mic (cel mult 38,8 gr. C).
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost durerea, inflamația
sau roșeața la locul injecției și febra. Un număr scăzut de subiecți (0,2%)
au întrerupt vaccinarea din cauza unei reacții adverse. (Rompres)
Acest articol a fost citit de 5610 ori. |