 Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice și pentru alinierea la recomandările europene în ceea ce privește această substanță activă se precizează într-un material transmis Agerpres de Agenția Națională a
Medicamentului.
Ca urmare a acestei solicitări și a constatării că în anii precedenți consumul de medicamente care conțin metamizol a fost exagerat de mare, Consiliul Științific (CS) al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) a aprobat, în ședința din martie 2010, schimbarea de la eliberarea fără rețetă la eliberarea pe bază de rețetă care se reține în farmacie. Această schimbare referitoare la modul de eliberare a comprimatelor cu metamizol nu trebuie înțeleasă prin prisma faptului că, acum, în 2010, s-ar fi descoperit că metamizolul, în speță Algocalminul, este deosebit de periculos pentru sănătate. Literatura de specialitate a menționat cu mai mulți ani în urmă faptul că derivații pirazolonici, din care face parte și metamizolul, se asociază cu riscul de apariție a unei reacții adverse grave (agranulocitoza). Prin studii clinice, acest risc a fost evaluat la 1-2 cazuri la 1 milion de pacienți.
ANM precizează însă că faptul că Centrul Național de Farmacovigilență al agenției nu s-au raportat cazuri de agranulocitoză la administrarea de metamizol.
Practic, prin această schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, România se aliniază la recomandarea de restricționare a utilizării metamizolului cuprinsă în Rezoluția în vigoare a Consiliului Europei sub patronajul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și a Sănătății-European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare -EDQM, privind clasificarea medicamentelor la eliberare.
Metamizolul este inclus în Lista I, care include substanțe active conținute în medicamente indicate în tratament de scurtă durată și/sau pentru care este necesară supraveghere medicală continuă și eliberare pe baza de prescripție medicală, fie din cauza eventualelor reacții adverse, fie pentru verificarea eficacității tratamentului se precizează în materialul citat.
De asemenea, în prospect se menționează și multe atenționări cum ar fi: să nu se utilizeze Algocalmin Zentiva dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; dacă aveți: antecedente alergice la derivații de pirazol, intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); afecțiuni ale măduvei hematopoietice; antecedente de agranulocitoză; deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută, în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, dacă suferiți de: urticarie, astm bronșic alergic, rinită alergică; de intoleranță la alcool etilic (după ingestia unor cantități mici apar: strănut, lăcrimare, înroșire pronunțată a feței; intoleranța la alcool etilic poate evidenția existența unui astm la AINS și altele.
În prospect se atrage atenția că medicamentul poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau șoc.
În mod firesc, decizia CS al ANM din 23.03.2010 referitoare la schimbarea statutului pentru eliberare a medicamentelor care conțin metamizol (ca atare sau în combinație) de la eliberare fără prescriptie medicală (OTC) la eliberarea pe baza de prescripție medicală care se reține în farmacie PRF se va aplica tuturor medicamentelor care conțin metamizol, autorizate de punere pe piață în România, precizează ANM.
Agenția a cerut tuturor deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) pentru medicamente care conțin metamizol să depună, în termen de 60 de zile de la data primirii adresei ANM, documentația necesară pentru aprobarea unei variații de modificare a clasificării pentru eliberare de la OTC la PRF pentru medicamentele respective. Această activitate este în curs de desfășurare, putându-se estima că practic, dupa 6 luni, farmaciile vor elibera medicamentele care conțin metamizol numai pe bază de rețetă care se reține în farmacie.
Alte medicamente cu metamizol (comprimate) autorizate de punere pe piață în Romînia sunt: Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, Metamizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinații: metamizol sodic, cafeină și clorhidrat de drotaverină) precizează ANM.
Acest articol a fost citit de 1185 ori.
|
