|
Panenza - vaccinul Sanofi Pasteur împotriva gripei A(H1N1) a fost aprobat în Franța |
|
|
|
23 Noiembrie 2009 |
 Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului sanofi-aventis, a anunțat în data de 16 noiembrie la Lyon, că Agenția franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : Afssaps) a autorizat punerea pe piață în Franța a produsului Panenza®, vaccinul monovalent fără adjuvanți împotriva gripei A(H1N1) 2009, fabricat de Sanofi Pasteur la Val de Reuil, Franța. Vaccinul a
fost pus la dispoziția autorităților sanitare franceze.
“Înregistrarea și livrarea la timp a vaccinului împotriva gripei pandemice A(H1N1) 2009 rămân o prioritate pentru Sanofi Pasteur, care susține eforturile autorităților sanitare în campania de imunizare a populației împotriva gripei pandemice și care contribuie astfel la soluționarea unei probleme de sănătate publică”, a declarat Wayne Pisano, Președinte și CEO Sanofi Pasteur. ”Autorizația de punere pe piață a Panenza® reprezintă o etapă reglementară decisivă, deoarece acest vaccin fără adjuvanți ar putea fi ales inițial în cadrul programelor naționale de vaccinare ale unor țări europene, pentru protejarea unor categorii specifice de populație “.
Sanofi Pasteur a depus un dosar de solicitare a autorizației descentralizate de punere pe piață pentru vaccinul Panenza® în șase țări din Uniunea Europeană – Germania, Belgia, Spania, Franța (în calitate de „stat membru de referință”), Italia și Luxemburg – ca răspuns la recomandările autorităților de reglementare din aceste țări cu privire la furnizarea unor vaccinuri fără adjuvanți împotriva gripei A(H1N1) 2009
. Panenza® este un vaccin inactivat monovalent fără adjuvanți, preparat pe baza virusului gripal A(H1N1) 2009, cu doza de 15 micrograme; vaccinul este indicat pentru imunizare activă a adulților și copiilor de peste 6 luni împotriva gripei provocate de virusul pandemic A(H1N1) 2009.
Autorizarea de punere pe piaþã a Panenza® se bazeazã pe analiza datelor din testele clinice realizate în Franþa ºi Finlanda pe adulþi, precum ºi pe copii cu vârsta peste 6 luni. Vaccinul a prezentat un profil de siguranþã similar celui raportat în mod obiºnuit dupã administrarea vaccinului trivalent produs de Sanofi Pasteur împotriva gripei sezoniere. La adulți și la copii cu vârsta peste 3 ani, urmărirea răspunsului imunitar a dovedit că o singură doză de vaccin gripal monovalent A(H1N1) 2009 Panenza® induce un răspuns imunitar ridicat, considerat protector, la 21 de zile de la administrarea vaccinului. Panenza® îndeplinește cele trei criterii imunologice impuse de Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA). Cu toate acestea, în funcție de diferitele categorii de vârstă, pot fi necesare una sau două doze de Panenza®.
Acest articol a fost citit de 686 ori.
|