|
Multaq aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul fibrilației atriale |
|
|
|
07 Decembrie 2009 |
 Sanofi-aventis a anunțat că a obținut din partea Comisiei Europene autorizația de punere pe piață a medicamentului Multaq (dronedaronă – comprimate de 400 mg) în toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. Această aprobare vine după avizul favorabil emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMEA) la 25 septembrie 2009. Multaq este indicat la pacienți adulți,
stabili din punct de vedere clinic, cu antecedente sau cu un episod în curs de fibrilație atrială non-permanentă, pentru a preveni recurența fibrilației atriale sau pentru a reduce frecvența ventriculară.
Descoperit și dezvoltat de sanofi-aventis, Multaq este primul antiaritmic aprobat în Uniunea Europeană care a demonstrat, în cadrul studiului ATHENA, un beneficiu clinic în reducerea riscului de spitalizare din cauze cardiovasculare sau de deces de orice cauză, la pacienții cu fibrilație atrială/flutter atrial.
“Aprobarea Multaq în Uniunea Europeană este o veste importantă pentru pacienții care suferă de fibrilație atrială, care pot avea acum acces la o nouă abordare terapeutică”, a declarat Dr. Marc Cluzel, Vicepreședinte Executiv, Cercetare și Dezvoltare, sanofi-aventis. “Aprobarea Multaq este încununarea a peste 15 ani de eforturi depuse de sanofi-aventis în cercetare și dezvoltare și rezultatul angajamentului numeroșilor experți implicați în programul de dezvoltare clinică, precum și al pacienților cu FA care au participat la studiile clinice”.
Tratamentul cu Multaq este contraindicat la pacienții instabili cu insuficiență cardiacă clasa III-IV după clasificarea New York Heart Association (NYHA). Utilizarea Multaq nu este recomandată la pacienți stabili cu insuficiență cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu fracție de ejecție a ventriculului stâng sub 35%, din cauza experienței limitate la aceste tipuri de pacienți.
Aprobarea Multaq s-a bazat pe evaluarea exhaustivă a unui ansamblu de date clinice care a inclus șapte studii clinice internaționale, multicentrice, randomizate, în care au fost incluși peste 7000 de pacienți, dintre care aproximativ 4000 au fost tratați cu dronedaronă în timpul programului de dezvoltare clinică.
“Această aprobare europeană reprezintă o veste bună pentru medici și pacienți, deoarece fibrilația atrială afectează aproximativ 4,5 milioane de persoane în Uniunea Europeană, și reprezintă o treime din spitalizările cauzate de aritmie”, a declarat Dr. Stefan H. Hohnloser de la Departamentul de Electrofiziologie Clinică al Universității J.W. Goethe din Frankfurt, Germania, investigator principal în studiul ATHENA. “Multaq reprezintă un progres semnificativ, care poate schimba modul în care abordăm fibrilația atrială și poate oferi medicilor o nouă opțiune de tratament, în domeniul tratamentelor antiaritmice, în care nu au existat inovații semnificative în ultimii 20 de ani”.
Acest articol a fost citit de 1047 ori.
|
