 Dacă globalizarea testărilor clinice pentru medicamentele destinate adulților a atras puțină atenție, cea pentru copii a atras și mai puțină. Este și cazul noului vaccin Synflorix, destinat prevenirii pneumoniei, infecțiilor urechii și altor boli pneumococice, dezvoltat de GlaxoSmithKline, a patra cea mai mare companie din lume în termeni de vânzări globale. El a fost testat în provincia argentiniană Santiago del Estero, una dintre cele mai sărace, iar 14 copii au
decedat. Medicii care i-au convins pe părinții copiilor, uneori analfabeți, să participe la experiment au primit 350 de dolari de copil. Niciun grup independent nu a făcut vreo anchetă și nici nu a participat la autopsii.
Ani de zile, medicii americani au administrat medicamente anti-psihotice la copii pe baza unor testări efectuate pentru adulți. Copiii nu sunt însă niște mici adulți. Congresul SUA a adoptat în 1997, legea cunoscută drept Pediatric Exclusivity Provision, care a prelungit durata brevetului la anumite medicamente, cu șase luni. Astfel, unor copii tot mai mici li s-au administrat tot mai multe medicamente, încasându-se încă 14 miliarde de dolari. Un studiu a relevat că 11% din testări au fost efectuate în afara SUA. Ca și în cazul studiilor pentru adulți, multe dintre cele pentru copii realizate în străinătate nu sunt nici raportate nici catalogate într-o bază de date a guvernului accesibilă publicului. Nu există nici o înregistrare publică a existenței sau rezultatelor lor.
La mijlocul anilor '90, Glaxo a efectuat studii clinice privind antidepresivul Paxil în SUA, Europa și America de Sud. Paxil face parte din clasa de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Clasa include Zoloft, Prozac și Lexapro. Testările clinice au arătat că medicamentul nu a avut efect benefic asupra adolescenților, dar Glaxo a neglijat să facă publice aceste informații. Vânzările anuale ale acestui medicament au ajuns la 5 miliarde de dolari in 2003.
Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testărilor în afara SUA. Cercetători care lucrau pentru compania GlaxoSmithKline au mers la Iași, în România, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populației locale. Reprezentanții Glaxo s-au dus și în alte orașe din România - București, Cluj-Napoca, Craiova, Timișoara - dar și în orașe din Letonia, Ucraina, Slovacia, Federația Rusă, Polonia, Ungaria, Lituania, Estonia, Republica Cehă, Bulgaria, Croația, Grecia, Belgia, Olanda, Germania, Franța și Marea Britanie. Operațiunea a fost cea mai mare din cadrul testărilor clinice ale Avandia. S-a așteptat ca Avandia să devină un alt produs foarte bine vândut, în termeni multimiliardari, al Glaxo.
Într-adevăr, vânzările au crescut, dar și reacțiile adverse, de la edem macular la leziuni hepatice, de la fracturi osoase la insuficiență cardiacă congestivă. În 2009, Institute for Safe Medication Practices, un grup non-profit din Pennsylvania, care monitorizează domeniul prescripției de medicamente, a legat moartea a 1.354 de oameni de Avandia, pe baza unor rapoarte realizate împreună cu FDA.
Studiile au concluzionat că oamenii care au luat medicamentul au fost expuși unui risc crescut de a dezvolta boli de inimă, una dintre afecțiunile pe care medicii care tratează diabetici speră să le evite. Riscul a fost atât de mare încât atât medici din FDA cât și din afară au dorit scoaterea de pe piață a medicamentului, o sarcină extrem de dificilă, indiferent de cât de discutabil este produsul, ține să sublinieze publicația.
În 2008, American Diabetes Association și European Association for the Study of Diabetes au avertizat împotriva Avandia. În septembrie 2010, Agenția Europeană a Medicamentului a retras Avandia din întreaga Europă. FDA însă nu a putut lua măsuri decisive, chiar dacă a știut că Glaxo nu a publicat informațiile critice privind riscul crescut de atacuri de cord. FDA însăși a estimat că medicamentul a cauzat peste 83.000 atacuri de cord între 1999-2007.
Cazul Avandia, dar și altele, au determinat Ministerul american al Justiției să efectueze o investigație sub incidența Foreign Corrupt Practices Act. Deși este legal pentru medicii din SUA să accepte bani de la companiile de medicamente acționând în calitate de consultanți, acest lucru nu este valabil și în străinătate, unde medicii de multe ori sunt angajați guvernamentali și astfel de plăți pot fi considerate mită. Pâna în prezent, Glaxo a plătit peste un miliard de dolari pentru a soluționa procese în justiție pentru compensații pentru prejudiciile aduse de Avandia și alte medicamente.
Pentru a asigura aprobarea FDA pentru Seroquel, un anti-psihotic care tratează schizofrenia, tulburările bipolare și episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară, AstraZeneca, a cincea cea mai mare companie farmaceutică, a efectuat testări în mai multe orașe din Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Croația, Polonia, Federația Rusă, Serbia și Ucraina. Inițial, FDA a aprobat medicamentul pentru tratarea schizofreniei, dar până la 70% din prescrierile de Seroquel au fost în alt scop decât cel pentru care a fost aprobat, iar vânzările au crescut cu peste 4 miliarde de dolari.
A rezultat că AstraZeneca nu a fost sinceră privind efectele secundare ale medicamentului: pacienții au luat în greutate și s-au îmbolnăvit de diabet. Aceasta înseamnă o nouă serie de medicamente pentru a trata bolile cauzate de Seroquel. Compania se confruntă acum cu peste 25.000 de procese împotriva fiabilității produsului, intentate de persoanele cărora medicamentul le-a provocat diabet.
Singurele organisme cărora pare să le pese de creșterea numărului de testări clinice în țări străine sunt instituțiile de etică medicală. O echipă de cercetători de la Duke University a remarcat faptul că, în unele locuri, 'compensația financiară pentru participarea la cercetare poate depăși veniturile salariale anuale ale participanților, iar participarea la o testare clinică poate oferi singurul acces la îngrijiri' pentru cei care iau parte la proces.
În 2007, locuitorii unui centru pentru persoane fără adăpost din Grudziadz, Polonia, au primit 2 dolari pentru a lua parte la un experiment de vaccinare împotriva gripei. Subiecții au crezut că era vorba de un vaccin antigripal obișnuit, dar nu era și cel puțin 20 au murit. Acest lucru este valabil și pentru spitalele locale care pot obține sute de dolari pentru fiecare pacient recrutat.
Mulți cercetători americani spun că preferă să testeze medicamentele în străinătate, unde reglementările sunt laxe iar 'conflictul de interese' este sinonim cu starea de normalitate. Acest lucru explică creșterea numărului de astfel de cercetători cu 16% în Europa de Est, 12% în Asia și 10% în America Latină. /Agerpres/
Acest articol a fost citit de 614 ori.
|
