|
EMA recomandă restricționarea medicamentelor ce conțin modafinil |
|
|
|
27 Iulie 2010 |
 Modafinilul este un agent care susține starea de veghe și care în prezent este autorizat pe piață în 21 de țări din Uniunea Europeană (UE). Acesta este disponibil sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil și Vigil precum și ca medicamente generice. Evaluarea, efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a fost inițiată din cauza temerilor legate de siguranța acestor medicamente, privind apariția de tulburări psihice,
reacții cutanate și ale țesutului subcutanat, precum și a unui număr mare de cazuri de utilizare în afara recomandărilor produsului.
Comitetul a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depășesc riscurile numai pentru indicația de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacțiilor adverse cutanate și de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decât la adulți.
Comitetul a identificat și riscuri cardiovasculare speciale și a recomandat ca aceste medicamente să nu fie folosite de pacienții cu hipertensiune arterială moderată până la severă, necontrolată, și la pacienții cu aritmii cardiace.
Acest articol a fost citit de 450 ori.
|