|
Eficacitatea Flibanserin la femeile cu tulburarea dorinței sexuale hipoactive potrivit studiilor |
|
|
|
18 Decembrie 2009 |
 O analiză centralizată a rezultatelor pivot din studiul european (ORCHID) și din studiile americane de fază III (DAISY și VIOLET) susține eficacitatea flibanserin 100 mg în tratamentul femeilor la premenopauză cu Tulburarea Dorinței Sexuale Hipoactive (HSDD). Rezultatele arată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a activității sexuale, comparativ cu placebo, precum și o creștere statistic semnificativă a libidoului, înregistrată prin
intermediul eDiary și a scorului FSFI. Stresul asociat disfuncției sexuale și, în particular, libidoului scăzut, a fost redus semnificativ cu flibanserin 100mg (măsurat ca scor FSDS-R și scor obținut la întrebarea 13 din FSDS-R).
Rezultatele centralizate ale testelor clinice de fază III din America de Nord (DAISY și VIOLET)
Analiza centralizată prespecificată pe 1.378 de femei la premenopauză cu HSDD a arătat o creștere semnificativă a numărului actelor sexuale (SSE) pe lună la femeile din grupul flibanserin 100 mg (de la 2,8 la momentul inițial la 4,5), comparativ cu placebo (de la 2,7 la momentul inițial la 3,7), de-a lungul celor 24 de săptămâni ale studiului. Totodată, flibanserin a demonstrat îmbunătățiri semnificative ale dorinței sexuale, comparativ cu placebo, măsurată pe baza unui jurnal electronic (eDiary For HSDD Trials)
. Aceste date au fost confirmate de rezultatele Female Sexual Function Index (FSFI), ca și criteriu de evaluare secundar independent.
Rezultatele au arătat că flibanserin îmbunătățește semnificativ funcția sexuală (măsurată prin scorul general FSFI), stresul cauzat de disfuncția sexuală (măsurată prin scorul Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) și stresul legat de libidoul scăzut (FSDS-R Item 13), comparativ cu placebo.
Rezultatele testelor clinice de fază III din Europa (ORCHID)
Studiul, efectuat pe 634 de femei la premenopauză cu HSDD, a arătat că femeile din grupul flibanserin 100 mg au înregistrat îmbunătățiri semnificative ale nivelului libidoului măsurat cu eDiary. Aceste rezultate au fost confirmate de tendința de creștere a libidoului, conform FSFI. În plus, s-au constatat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale nivelului stresului asociat libidoului scăzut (FSDS-R Item 13), acesta fiind al doilea parametru cheie în diagnosticarea HSDD. Valoarea mai mare a SSE comparativ cu placebo susține eficacitatea flibanserin la femeile la premenopauză cu HSDD.
Acest articol a fost citit de 1317 ori.
|