 Rezultatele studiului RE-NOVATE® II, prezentate în cadrul celui de-al 15-lea Congres Anual al Asociației Europene de Hematologie (EHA), au arătat că dabigatran etexilat 220 mg administrat o dată pe zi este la fel de eficace și sigur ca enoxaparina 40 mg în prevenția tromboembolismului venos (TEV) în urma intervenției chirurgicale de înlocuire totală a șoldului. De asemenea, datele au arătat că dabigatran etexilat a redus semnificativ endpoint-ul
combinat din evenimente majore de TEV și decesul asociat TEV. Studiul – de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb – a înrolat 2.055 de pacienți, și a urmărit să investigheze dacă tratamentul cu dabigatran etexilat 220 mg o dată pe zi administrat pe o perioadă de 28-35 de zile la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire totală a șoldului este la fel de eficace ca enoxaparina și dacă profilul de siguranță este comparativ între cele două tratamente.
În prezent, tratamentele existente, precum cel cu heparină (de ex. enoxaparina), necesită injecții regulate pentru a preveni TEV în urma intervenției chirurgicale de înlocuire totală a șoldului. Aceasta poate reprezenta un inconvenient pentru pacienții care nu beneficiază de internare clinică, în special în situația unei profilaxii extensive, ceea ce reduce semnificativ numărul de evenimente TEV. Din acest motiv, anticoagulantele orale, precum dabigatran etexilat, constituie un progres terapeutic, asigurând o mai bună îngrijire a pacienților.
În detaliu, rezultatele au arătat că:
Dabigatran etexilat este la fel de eficace precum enoxaparina în prevenția TEV total (venografic sau simptomatic) și a decesului de orice cauză. Rezultatul a fost înregistrat la 7,7% dintre pacienții cărora le-a fost administrat dabigatran etexilat și la 8,8% dintre cei care au luat enoxaparină (diferență de risc absolut -1,1% (95% CI, -3,8% la 1,6%); p<0,0001 pentru non-inferioritate).
Dabigatran etexilat reduce semnificativ rezultatul combinat din evenimente majore de TEV (tromboză venoasă proximală profundă, embolism pulmonar nefatal) și decesul asociat cu TEV, în comparație cu enoxaparina. Rezultatul a fost înregistrat la 2,2% din pacienții sub tratament cu dabigatran etexilat și la 4,2% dintre pacienții cărora le-a fost administrată enoxaparină (diferență de risc absolut -1,9%, reducerea riscului relativ -46% (95% CI -3,6% la -0,2%); p=0,03 pentru superioritate).
Sângerările majore* înregistrate au fost comparabile între cele două grupuri de tratament, cu o incidență de 1,4% în rândul pacienților din grupul dabigatran etexilat și de 0,9% în grupul enoxaparină (p=0,40).
Dr. Michael Huo, din cadrul Departamentului de Chirurgie Ortopedică, Centrul Medical Southwestern al Universității Texas, a declarat: „Aceste rezultate pozitive, alături de rezultatele din studiul RE-NOVATE®, un studiu cu un design similar ce înrolează peste 5.000 de pacienți, confirmă că dabigatran etexilat administrat o dată pe zi este la fel de eficace precum enoxaparina în prevenția TEV la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire totală a șoldului, cu un risc de sângerare și profil de siguranță similare. Rezultatele suplimentare încurajatoare din acest studiu arată că dabigatran etexilat a fost asociat cu rate de evenimente TEV majore și de mortalitate asociată TEV semnificativ mai mici.”
TEV, care include tromboza venoasă profundă (TVP) și embolia pulmonară, este o problemă majoră a sistemului medical din Europa, cu circa 750.000 de evenimente TEV având loc în fiecare an, dintre care circa 300.000 sunt letale. Trei din cinci pacienți dezvoltă TEV după o intervenție chirurgicală ortopedică majoră fără un tratament anticoagulant. Unul din cinci pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire totală a șoldului au dezvoltat TVP în ciuda administrării tratamentului anticoagulant pe o perioadă de 5-11 zile. De aceea, este nevoie de anticoagulante noi pentru a îmbunătăți tratamentul pacienților și pentru a preveni bolile tromboembolice.
Michael Huo a adăugat: „Întrucât dabigatran etexilat este administrat oral, este mult mai potrivit decât anticoagulantele injectabile, precum enoxaparina, la pacienții care nu se află în internare clinică. Acest avantaj aduce beneficii financiare și pentru sistemele naționale de sănătate, dovadă în acest sens fiind Marea Britanie, unde utilizarea extinsă a dabigatran etexilat cu administrare orală determină reduceri importante de costuri, în comparație cu enoxaparina. De aceea, dabigatran etexilat ar trebui să fie considerat o opțiune atractivă de tratament în acest context medical.”
Dabigatran etexilat este reprezentantul principal al noii generații de anticoagulante orale, inhibitorii direcți de trombină (IDT) adresându-se nevoii medicale neîmplinite a prevenției și tratamentului unei afecțiuni tromboembolice acute sau cronice. În prezent, dabigatran etexilat este investigat și în alte arii terapeutice, inclusiv în prevenția accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială.
Acest articol a fost citit de 1645 ori.
|
