 Sanofi-aventis a anunțat luna trecută rezultatele unui studiu de fază III, care arată că medicamentul aflat în etapă investigațională, cabazitaxel, asociat cu prednison/prednisolon, a îmbunătățit semnificativ supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienți cu cancer de prostată în fază metastatică (avansată), hormono-rezistent, care progresase în ciuda chimioterapiei anterioare pe bază de docetaxel. Studiul TROPIC a comparat asocierea
cabazitaxel cu prednison/prednisolon versus asocierea mitoxantronă ca principiu activ plus prednison/prednisolon.
La numeroși pacienți cu cancer de prostată metastatic, hormono-rezistent, boala continuă adesea să progreseze în ciuda chimioterapiei anterioare și nu există la ora actuală niciun tratament aprobat pentru acești pacienți.
„Acestea sunt rezultate importante în cadrul dezvoltării acestui medicament aflat în etapă investigațională”, a declarat Dr. Oliver Sartor, investigator principal al studiului pentru America de Nord și titular la catedra Piltz pentru cercetarea cancerului de la Facultatea de Medicină din cadrul Universității Tulane din New Orleans. „Îmbunătățirea supraviețuirii globale a pacienților a fost demonstrată în acest studiu. Acestea sunt primele date care au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale a pacienților care suferă de această formă de cancer agresivă și dificil de tratat”.
TROPIC a avut ca scop evaluarea pacienților cu cancer de prostată metastatic, hormono-rezistent, a căror boală progresase după chimioterapia pe bază de docetaxel. Rezultatele obținute arată că asocierea cabazitaxel cu prednison/prednisolon a redus semnificativ riscul de deces cu 30% (RR=0,70 [IC 95%:0,59 – 0,83], p<0,0001), cu o ameliorare clinică semnificativă a supraviețuirii globale mediane de 15,1 luni în grupul tratat cu cabazitaxel-prednison/prednisolon, comparativ cu 12,7 luni în grupul mitoxantronă-prednison/prednisolon
. La pacienții tratați cu asocierea pe bază de cabazitaxel, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a crescut, de asemenea, semnificativ [2,8 luni comparativ cu 1,4 luni [RR=0,74 (IC 95% : 0,64 – 0,86) ; p<0,0001].
Evenimentele adverse hematologice de gradele 3-4 cele mai frecvent observate la administrarea de cabazitaxel au inclus neutropenie (81,7%), neutropenie febrilă (7,5%) și infecții (10,2%) ; evenimentele adverse non-hematologice de gradele 3-4 cele mai frecvente au fost greață (1,9%), vărsături (1,9%) și diaree (6,2%). Efectele adverse cele mai frecvente legate de tratament, care au condus la oprirea tratamentului la pacienții din grupul cabazitaxel au fost neutropenie (2,4%), hematurie (1,3%), diaree (1,1%) și oboseală (1,1%). În grupul cabazitaxel, 0,5% din pacienți au raportat o neuropatie periferică de grad 3-4 comparativ cu 0,3% în grupul mitoxantronă. Decesele datorate efectelor adverse au fost de 4,9% la grupul cabazitaxel (atribuite în principal neutropeniei și complicațiilor sale), comparativ cu 1,9% din decese în grupul mitoxantronă.
„Acestea sunt rezultate promițătoare pe care dorim să le aducem la cunoștința oncologilor și a întregii comunități medicale”, a precizat Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Senior Vice-Président, Global Oncologie, sanofi-aventis. „Propunerea de noi opțiuni terapeutice și redarea speranței pacienților care suferă de boli grave, precum cancerul de prostată metastatic hormono-rezistent, constituie imboldul angajamentului nostru de cercetare și studiere a medicamentelor inovatoare pentru tratamentul cancerului”.
Acest articol a fost citit de 1274 ori.
|
