|
Boehringer Ingelheim a primit aprobarea Comisiei Europene pentru Mirapexin PR |
|
|
|
14 Octombrie 2009 |
 Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi obținerea autorizației de comercializare pentru Mirapexin® PR (pramipexole - formula cu acțiune prelungită) cu administrare o dată pe zi, în tratamentul precoce sau avansat al bolii idiopatice Parkinson. Aprobarea este valabilă în toate țările membre ale Uniunii Europene, precum și în Norvegia și Islanda, fiind acordată în baza rezultatelor studiilor clinice care au demonstrat că noua formulă poate oferi o eficiență și un
profil de siguranță similare tabletei cu acțiune imediată, administrată de trei ori pe zi.
Rezultatele studiilor clinice, care au confirmat beneficiile terapeutice importante ale noii formule cu administrare o dată pe zi, au fost completate de un studiu condus ulterior, ce a arătat că pacienții deja sub tratament cu Mirapexin® cu acțiune imediată pot trece foarte ușor la formula cu acțiune prelungită în aceeași doză zilnică.
„Obținerea aprobării europene pentru noua formulă constituie un pas important în sensul satisfacerii nevoilor pacienților și reprezintă un moment de referință pentru această terapie de succes în boala Parkinson. Suntem fericiți că, în baza unor dovezi robuste, aprobarea de către autoritățile competente nu a suferit întârzieri, fapt ce va permite primelor țări europene să pună deja la dispoziția pacienților formula cu acțiune prelungită”, a declarat Dr
. Manfred Haehl, MD, Senior Vice-President Medicine al Boehringer Ingelheim. „În plus, datele au demonstrat că tableta cu acțiune prelungită Mirapexin® PR determină mai puține fluctuații ale concentrației plasmatice în decursul celor 24 de ore, comparativ cu administrarea tabletei cu acțiune imediată de trei ori pe zi, un aspect important pentru medici în alegerea celei mai bune opțiuni de tratament pentru pacienții lor.”
Mary Baker, MBE, Președintele Federației Europene a Asociațiilor Neurologice (EFNA) a declarat cu privire la obținerea aprobării europene pentru noua formulă: „Majoritatea bolnavilor de Parkinson urmează tratamente diferite, cu administrare o dată pe zi, pentru a controla simptomele bolii și pe cele conexe. Reducerea numărului de tablete, fără a influența însă eficacitatea, va fi foarte bine întâmpinată de pacienți și de îngrijitorii lor, fiind de așteptat ca administrarea o dată pe zi a terapiei să determine o aderență mai bună la tratament.”
În prezent, Administrația Medicamentelor și Alimentelor din SUA (FDA) evaluează cererea de autorizare (NDA) pentru noua formă de pramipexole (comercializat în Statele Unite sub numele de marcă Mirapex®) cu acțiune prelungită cu administrare o dată pe zi în tratamentul bolii Parkinson (disponibilă în SUA ca formulă cu acțiune imediată).
Acest articol a fost citit de 783 ori.
|