|
Amgen a primit avizul favorabil în uniunea europeană pentru Xgeva |
|
|
|
26 Mai 2011 |
 Amgen a anunțat faptul că s-a emis din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) si a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) un aviz favorabil pentru autorizația de punere pe piață a XGEVA(denosumab) pentru prevenirea evenimentelor la nivel scheletal (fractură patologică, radioterapie la nivel osos, compresie a coloanei vertebrale sau intervenții chirurgicale la nivel osos) la adulții cu metastaze osoase
asociate tumorilor solide.
În cazul aprobării de către Comisia Europeană, Amgen va primi autorizație de punere pe piață a medicamentului XGEVA în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE). CHMP a recomandat să se acorde un an suplimentar de exclusivitate a datelor pe piața UE deoarece indicația a fost considerată semnificativă ca noutate pentru denosumab, dar și pe baza beneficiului clinic semnificativ al medicamentului comparativ cu terapiile existente pentru aceasta indicatie.
Substanța activă pentru XGEVA este denosumab, anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant
. Concluziile evaluării CHMP pentru medicamentul XGEVA au fost următoarele:
Beneficiul XGEVA constă în prevenirea evenimentelor scheletale la adulți cu metastaze osoase în urma tumorilor solide, acesta rezultând din abilitatea de a diminua resorbția osoasă și distrugerea osoasă provocată de cancer. Cele mai frecvente reacții adverse sunt dispneea, diareea, hipocalcemia, hipofosfatemia, extracția dentară, hiperhidroza și osteonecroza maxilarului. CHMP, pe baza datelor de eficacitate, calitate și siguranță depuse, consideră că raportul beneficiu-risc pentru XGEVA este favorabil și astfel recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Mai mult, CHMP a fost de acord cu solicitarea aplicantului de a extinde cu 1 an perioada de exclusivitate privind protecția datelor pentru denosumab deoarece indicația terapeutică este nouă pentru denosumab și aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele existente pentru această indicație.
Acest articol a fost citit de 911 ori.
|