Sanofi-aventis a anunţat luna trecută rezultatele unui studiu de fază III, care arată că medicamentul aflat în etapă investigaţională, cabazitaxel, asociat cu prednison/prednisolon, a îmbunătăţit semnificativ supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţi cu cancer de prostată în fază metastatică (avansată), hormono-rezistent, care progresase în ciuda chimioterapiei anterioare pe bază de docetaxel. Studiul TROPIC a comparat asocierea
cabazitaxel cu prednison/prednisolon versus asocierea mitoxantronă ca principiu activ plus prednison/prednisolon.La numeroşi pacienţi cu cancer de prostată metastatic, hormono-rezistent, boala continuă adesea să progreseze în ciuda chimioterapiei anterioare şi nu există la ora actuală niciun tratament aprobat pentru aceşti pacienţi.
„Acestea sunt rezultate importante în cadrul dezvoltării acestui medicament aflat în etapă investigaţională”, a declarat Dr. Oliver Sartor, investigator principal al studiului pentru America de Nord şi titular la catedra Piltz pentru cercetarea cancerului de la Facultatea de Medicină din cadrul Universităţii Tulane din New Orleans. „Îmbunătăţirea supravieţuirii globale a pacienţilor a fost demonstrată în acest studiu. Acestea sunt primele date care au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale a pacienţilor care suferă de această formă de cancer agresivă şi dificil de tratat”.
TROPIC a avut ca scop evaluarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic, hormono-rezistent, a căror boală progresase după chimioterapia pe bază de docetaxel. Rezultatele obţinute arată că asocierea cabazitaxel cu prednison/prednisolon a redus semnificativ riscul de deces cu 30% (RR=0,70 [IC 95%:0,59 – 0,83], p<0,0001), cu o ameliorare clinică semnificativă a supravieţuirii globale mediane de 15,1 luni în grupul tratat cu cabazitaxel-prednison/prednisolon, comparativ cu 12,7 luni în grupul mitoxantronă-prednison/prednisolon. La pacienţii trataţi cu asocierea pe bază de cabazitaxel, supravieţuirea mediană fără progresia bolii a crescut, de asemenea, semnificativ [2,8 luni comparativ cu 1,4 luni [RR=0,74 (IC 95% : 0,64 – 0,86) ; p<0,0001].
Evenimentele adverse hematologice de gradele 3-4 cele mai frecvent observate la administrarea de cabazitaxel au inclus neutropenie (81,7%), neutropenie febrilă (7,5%) şi infecţii (10,2%) ; evenimentele adverse non-hematologice de gradele 3-4 cele mai frecvente au fost greaţă (1,9%), vărsături (1,9%) şi diaree (6,2%). Efectele adverse cele mai frecvente legate de tratament, care au condus la oprirea tratamentului la pacienţii din grupul cabazitaxel au fost neutropenie (2,4%), hematurie (1,3%), diaree (1,1%) şi oboseală (1,1%). În grupul cabazitaxel, 0,5% din pacienţi au raportat o neuropatie periferică de grad 3-4 comparativ cu 0,3% în grupul mitoxantronă. Decesele datorate efectelor adverse au fost de 4,9% la grupul cabazitaxel (atribuite în principal neutropeniei şi complicaţiilor sale), comparativ cu 1,9% din decese în grupul mitoxantronă.
„Acestea sunt rezultate promiţătoare pe care dorim să le aducem la cunoştinţa oncologilor şi a întregii comunităţi medicale”, a precizat Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Senior Vice-Président, Global Oncologie, sanofi-aventis. „Propunerea de noi opţiuni terapeutice şi redarea speranţei pacienţilor care suferă de boli grave, precum cancerul de prostată metastatic hormono-rezistent, constituie imboldul angajamentului nostru de cercetare şi studiere a medicamentelor inovatoare pentru tratamentul cancerului”.
