Vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate, acesta fiind motivul pentru care dozele nu vor fi folosite în perioada următoare, a anunţat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dr. Marius Savu.
Preşedintele ANMDM a precizat că efectele secundare induse de endotoxine pot da febră, frison şi, în cazuri extreme, şoc anafilactic. Acesta a adăugat că instituţia pe care o conduce a fost anunţată să facă teste când loturile de vaccin erau terminate, moment în care au fost prelevate probe.
"Pe 24 decembrie am constatat că un parametru nu e conform şi nu am eliberat serii. Fiind o decizie foarte importantă, am reverificat de mai multe ori noi, institutul, şi pentru a nu greşi am trimis probe şi în Franţa, unde s-au confirmat rezultatele noastre", a mai declarat Savu pentru AGERPRES.
Testele au arătat că nivelul de endotoxine depăşeşte limita impusă de Farmacopeea Europeană.
"Am informat Ministerul Sănătăţii şi am convenit ca cele 400.000 de doze de vaccin antigripal să nu fie utilizate decât în cazul apariţiei unei pandemii, pentru a nu ne prinde nepregătiţi", a mai susţinut Marius Savu.
Joi, Ministerul Sănătăţii a anunţat că o componentă din cele 13 analizate de ANMDM la lotul de vaccinuri antigripale de la Institutul Cantacuzino a fost neconformă. Din acest motiv, cele 400.000 de doze de vaccin produse la Cantacuzino vor fi utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic.
"În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia", a precizat MS.
Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate şi vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.
În acest context, MS a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.
De asemenea, MS a transmis joi o solicitare oficială către Curtea de Conturi, pentru a începe o anchetă în scopul verificării modului în care au fost folosiţi banii publici primiţi de către Institutul Cantacuzino prin HG 320/2013 şi să stabilească valoarea prejudiciului, iar cei găsiţi vinovaţi să plătească conform legii.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino şi experţii OMS, dar şi a anchetei Curţii de Conturi se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului.
Sursa: AGERPRES
