Ministerul Sănătăţii a dispus Agenţiei Naţionale a Medicamentului să informeze medicii în legătură cu utilizarea medicamentelor Protelos şi Osseor, pentru ca siguranţa pacienţilor să nu fie afectată.
Ministerul Sănătăţii a dispus Agenţiei Naţionale a Medicamentului să informeze medicii şi să le recomande acestora o prudenţă deosebită în raport cu utilizarea medicamentelor Proteos şi Osseor, astfel încât siguranţa pacienţilor să nu fie afectată.
"Agenţia Naţională a Medicamentului a comunicat public în legătură cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee -PRAC) de suspendare a utilizării medicamentelor Protelos şi Osseor (ranelat de stronţiu). Recomandarea PRAC a fost transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului spre analiză în vederea emiterii unei opinii finale, care va fi formulată în perioada 20-23 ianuarie. Ministerul Sănătăţii a dispus Agenţiei Naţionale a Medicamentului să informeze medicii prescriptori referitor la propunerea Comitetului de farmacovigilenţă şi să le recomande acestora o prudenţă deosebită în raport cu produsul mai sus menţionat, astfel încât siguranţa pacienţilor să nu fie afectată", a informat marţi Ministerul Sănătăţii.
În momentul în care va fi dată publicităţii decizia finală a Agenţiei Europene a Medicamentului, Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile care se impun.
Ca urmare a evaluării datelor care demonstrau asocierea acestor medicamente cu riscul crescut de apariţie a afecţiunilor cardiace, Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor Protelos şi Osseor.
Totodată, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariţie a afecţiunilor cardiace, s-au recomandat şi măsuri suplimentare printre care restricţionarea utilizării la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii.
Comitetul european de farmacovigilenţă (PRAC) a recomandat suspendarea autorizaţiei europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anunţat vinerea trecută grupul Servier.
În urma unei reevaluări, PRAC "consideră acum că raportul beneficiu/risc în cazul Protelos nu mai este favorabil", potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
În aprilie 2013, "din cauza identificării unui suprarisc cardiovascular, Agenţia Europeană a Medicamentului a restricţionat condiţiile de utilizare a Protelos în aşteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor şi riscurilor sale", spune laboratorul.
În martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contra-indicaţii pentru utilizarea Protelos, dar a estimat că medicamentul are totuşi mai multe beneficii decât riscuri.
În octombrie 2011, agenţia franceză a medicamentului i-a avertizat pe profesioniştii din domeniul sănătăţii să limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase şi a riscului de alergie şi a sesizat EMA în vederea unei reevaluări a raportului beneficiu/risc.
Sursa: AGERPRES
